Neuraltuksen NP001 saataville Euroopassa

Annarilla

Yleinen foorumi
Asenteiden muuttaminen voi olla, öö, haastavaa o_O
Minusta julkinen mekkalointi voisi olla yksi tapa löytää niitä oikeita ihmisiä. (Ja tämä olisi minusta asia, johon ALStuttu voisi hyvin ottaa voimakkaasti ja yksiselitteisesti kantaa.) Mutta muitakin konsteja varmaan... ideoita?
 

icebear

ALStuttu:n jäsen
Nyt tosiaan voisi olla hyvä hetki rummuttaa tätä laajemman kansan tietoisuuteen kun valtakunnassa on talkoot byrokratian karsimiseksi.
 

icebear

ALStuttu:n jäsen
Oli tuo viesti aika hajonnut liikojen rivinvaihtojen vuoksi. Vähän parsin sitä kokoon jotta sain luettua mutta tekstikin on hyppinyt vääriin kohtiin joissakin paikoissa.

--------------------------------------------------------

Olemme HYKS/Neurologian klinikassa pohtineet tätä asiaa professoritasolla, ja olemme täysin tietoisia sekä yhtä mieltä siitä, että tarve osallistua ALS-taudin kliinisiin hoitokokeiluihin kansainvälisessä yhteisössä on erittäin ajankohtainen ja perusteltu.

Tällaisen yhteistyön ei kuitenkaan voi olettaa syntyvän omalla painollaan ja vain muutaman asiasta kiinnostuneen lääkärin, tutkijan tai potilasryhmän toiveesta tai aloitteesta. Kansallisen yhteistyön osuus eli tietynlainen kriittinen massa on olennainen tekijä, eikä tämän muodostamisessa olla toistaiseksi onnistuttu.

Asiassa ollaan kuitenkin aktivoitumassa. Oheisista liitteistä ensimmäinen – Brain diseases – why to invest in Finland –symposiumin ohjelma kuvastaa tätä, ja siinä erityisesti osio Clinical trials and collaboration in Finland. [liitteenä]

Käytännön tasolla pelkkä ei-virallistetun lääkkeen tai hoidon käyttöönotto on juridisellakin tasolla merkittävän monimutkaista. Juridiikalle emme voi mitään, tai vähintäänkin sen läpityöstäminen vaatii kokopäiväisiä työpanoksia, jollaisia säästöpaineissa taisteleva terveydenhuoltomme ei nykyisellään kykene sujuvasti tarjoamaan. Tästä asiasta kertoo tämän viestin toinen liite [alla tekstinä], jossa Klaus Nyblinin ja Lasse Lehtosen Lääkärilehden numerossa 41/2015 julkaisema artikkeli käsittelee kokeellisen hoidon asemaa Suomen lainsäädännössä.

Kysymystä siitä, onko ALS-tautia sairastavalla aikaa odottaa byrokratian etenemistä, ei tarvitse heitä nykyisillä keinoilla hoitaville erikseen painottaa.

Tämä viesti lähetetään samaan aikaan usealle allekirjoittanutta samanlaisella kysymyksenasettelulla lähestyneelle. Tietosuojasyistä kaikki eivät esiinny samalla postituslistalla.

Ystävällisesti,

Hannu Laaksovirta"


SLL 41/2015 VSK 70

Kokeellinen hoito Suomen lainsäädännössä

• Kokeellista hoitoa voidaan Suomessa toteuttaa potilaan nimenomaisella suostumuksella, kun muita hyviä hoitovaihtoehtoja ei ole. Sen asemaa ei ole lainsäädännössämme erityisesti määritelty.

• Monet nyt vakiintuneina pidetyt hoidot perustuvat alun perin hoitokokeiluihin, jotka ovat myöhemmin levinneet laajaan käyttöön.

• Lääketieteellisen tutkimuksen ja kokeellisen hoidon keskeinen ero on käytännössä se, perustuvatko potilaaseen kohdistuvat toimet etukäteen tehtyyn tutkimusasetelmaan vai potilaan yksilöllisiin hoidollisiin tarpeisiin.

• Suomessa on annettu yksi lainvoimainen tuomioistuinratkaisu kokeellisen hoidon ja tutkimuslaissa tarkoitetun lääketieteellisen tutkimuksen välisestä rajanvedosta.

• Laajasti julkisuutta saanut esimerkki kokeellisen hoidon toteuttamisesta on ebola-potilaiden hoito Länsi-Afrikan ebola-epidemiassa. Hoitoa koskevista toimenpiteistä sekä niihin liittyvistä oikeuksista ja velvollisuuksista on säädetty potilaan asemasta ja oikeuksista annetussa laissa (785/1992, potilaslaki) sekä terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetussa laissa (559/1994, ammattihenkilölaki). Lääketieteellisestä tutkimuksesta on puolestaan säädetty lääketieteellisestä tutkimuksesta annetussa laissa (488/1999, tutkimuslaki). Lisäksi lääkelaissa (395/1987) on kliinisestä lääketutkimuksesta erityissäännöksiä.

Suomen lainsäädäntö edellyttää, että potilaalle annettava hoito vastaa hyvää hoitokäytäntöä. Tämä on kirjattu niin potilaslain 3 §:n säännökseen potilaan oikeuksista kuin ammattihenkilölain 15 §:n vaatimukseen terveydenhuollon ammattihenkilön
velvollisuuksista. Kokeellisen hoidon antamisen edellytyksistä ei ole erikseen säädetty. Kokeellisen hoidon eettiseen hyväksyttävyyteen on kuitenkin otettu kantaa esimerkiksi Maailman lääkäriliiton Helsingin julistuksessa.

Sen 37. artiklassa on erityinen säännös kokeellisesta hoidosta: ”Jos näyttöön perustuvia toimenpiteitä ei ole tai muut tunnetut toimenpiteet ovat olleet tehottomia, lääkäri voi asiantuntijaa konsultoituaan ja potilaan tai hänen laillisesti valtuutetun edustajansa suostumuksella käyttää yksittäisen potilaan hoidossa toimenpiteitä, jotka eivät perustu näyttöön, jos näiden toimenpiteiden käyttö voi lääkärin arvion mukaan tarjota mahdollisuuden pelastaa potilaan henki, palauttaa tämän terveys tai vähentää kärsimystä. Tällaisten toimenpiteiden turvallisuus ja tehokkuus on seuraavaksi arvioitava tieteellisin tutkimuksin. Kaikissa tapauksissa uudet tiedot on tallennettava ja jos mahdollista, saatettava julkisesti saataville.”

Tuore laajaa julkista huomiota saanut esimerkki kokeellisen hoidon toteuttamisesta on ebola-potilaiden hoito Länsi-Afrikan ebola-epidemiassa. Muun hoidon puuttuessa joitakin potilaita on hoidettu erilaisilla kokeellisilla hoitomenetelmillä.
Ebola-infektion hoidossa on käytetty muun muassa kokoverta, jota on saatu toipuneilta potilailta. Lisäksi osaa potilaista on hoidettu kokeellisella TKM-EBV-lääkkeellä.

WHO:n syyskuussa 2014 järjestämässä kokouksessa arvioitiin kokeellisten hoitojen asemaa ebola-infektion hoidossa tarkoituksena nimenomaan valita lupaavimmat kokeelliset hoidot ebola-potilaiden hoidon perustaksi. Kokouksen perusteella WHO julkaisi ohjeen toipuneilta potilailta kerätyn kokoveren tai plasman käytöstä ebola-infektion hoidossa. Samalla WHO kuitenkin totesi, ettei tutkimuksiin perustuvaa näyttöä hoidon tehosta ja turvallisuudesta vielä ole (1).

Myös Maailman lääkäriliitto korosti lokakuussa 2014 antamassaan julkilausumassa kokeellisten hoitojen eettistä hyväksyttävyyttä ebola-infektion hoidossa (2).

Suomessa kokeelliseen hoitoon on otettu kantaa lähinnä lainsäädännön perusteluissa ja joiltakin osin oikeuskäytännössä (3,4).
Kokeellinen hoito on käsitteenä vakiintunut myös kansainvälisissä yhteyksissä. Euroopan lääkevirasto (EMA) on ohjeistanut tutkimusvaiheessa olevien lääkkeiden käytöstä kokeellisissa hoidoissa kliinisten lääketutkimusten ulkopuolella (5). Ohjeistus liittyy lääkkeiden ns. compassionate use -käyttöön (erityislupakäyttö), josta on Suomessa säädetty lääkelain 21 f §:ssä ja lääkeasetuksen (693/1987) 10 b §:ssä.

Kokeellisen hoidon ja lääketieteellisen tutkimuksen rajanveto Sekä potilaiden hoidossa että lääketieteellisessä tutkimuksessa on kysymys puuttumisesta potilaan henkilökohtaiseen koskemattomuuteen.
Hoito eroaa lääketieteellisestä tutkimuksesta erityisesti toimenpiteen tarkoituksen perusteella.

Tutkimustoiminnan lähtökohta ilmenee tutkimuslain 2 §:n määritelmistä: Jos potilaisiin kohdistettavien toimenpiteiden tarkoituksena on tieteellisen tiedon hankkiminen, kysymys on lääketieteellisestä tutkimuksesta. Esimerkiksi kliinisessä lääketutkimuksessa toimenpiteiden tarkoituksena voi olla muun muassa sen selvittäminen, miten lääke vaikuttaa ihmisessä.

Kokeellisen hoidon ja lääketieteellisen tutkimuksen rajanvedon perusteita on käsitelty myös oikeuskirjallisuudessa. Salla Lötjönen on määritellyt kokeellisen hoidon sellaiseksi yksittäistapauksellisissa olosuhteissa potilaan omaksi eduksi käytettäväksi hoitomuodoksi, jota ei ole lääketieteellisesti hyväksytty tavanmukaiseksi hoidoksi (6).
Hoito voi olla kokeellista esimerkiksi sen takia, että kyseisen lääkeaineen tai muun hoitomenetelmän tutkimukset ovat vielä kesken, lääkeaine on hyväksytty toista hoitotarkoitusta tai potilasryhmää varten (lääkkeen off label -käyttö) tai hoito kuuluu niin sanottuihin vaihtoehtoisiin hoitomenetelmiin, joita perinteinen lääketiede ei tunnusta käyvän hoidon piiriin kuuluviksi. Rajanvedot suhteessa tutkimustoimintaan on jäsennetty samalla tavalla myös ulkomaisessa oikeuskirjallisuudessa (7).

Lääketieteellisessä tutkimuksessa ei etsitä välittömästi yksittäiselle potilaalle parasta hoitovaihtoehtoa, vaan tutkimuksen tarkoituksena on lisätä tietoa sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä. Kaikkea tutkimustoimintaa yhdistää tiedon lisäämisen tavoite, johon liittyy tulosten objektiivisuuden ja kontrolloitavuuden maksimointi. Tutkimuksessa voi tulla esiin seikkoja, jotka koituvat joko tutkimuksen aikana tai myöhemmin myös tutkimukseen osallistuvan yksittäisen henkilön oman terveyden hyväksi.

Tärkeää hoito- ja tutkimussuhteen erottamiseksi toisistaan on kuitenkin toimenpiteen tarkoitus. Se on määriteltävissä parhaiten toiminnan tavoitteiden perusteella (8).

Hoitotulosten julkaisemisen oikeudellinen merkitys Uusia lääketieteellisiä hoitomenetelmiä kehitetään erityisesti lääketieteellisissä tutkimuksissa. Kliinisille lääketutkimuksille ja muille tutkimuslaissa tarkoitetuille lääketieteellisille tutkimuksille
on tunnusomaista, joskaan ei täysin poikkeuksetonta, että niiden tulokset raportoidaan tieteellisissä julkaisuissa tai ainakin kongressiabstrakteina.

Lääkärikunnan ja tiedeyhteisön kannalta merkityksellistä uutta tietoa kertyy myös kokeellisista hoidoista. Lääkärien ja tiedeyhteisön arvioitavaksi tällainen tieto päätyy, jos se analysoidaan retrospektiivisenä rekisteritutkimuksena ja julkaistaan. Kokeellisia hoitoja koskeva tieto voi olla tieteellisesti merkityksellistä, mutta sen näyttöarvo on yleensä vähäisempää kuin sellaisen tiedon, joka kertyy lääketieteellisestä tutkimuksesta. Jos tieteellisissä julkaisuissa raportoidaan myös potilashoitojen tuloksia (esimerkiksi potilassarja raportteina), herää kuitenkin kysymys, onko julkaisuun johtanut toiminta ollut sellaista tutkimusta, joka olisi pitänyt ennalta käsitellä tutkimuslain mukaisessa menettelyssä.

Kun potilaiden hoidosta syntynyt tieto analysoidaan jälkikäteen ja tulosten pohjalta laaditaan raportti, datan analysointi ja julkaiseminen noudattavat samoja pelisääntöjä kuin tieteellisessä tutkimuksessa yleisestikin noudatetaan.
Tällainen ”tutkimus” ei ole kuitenkaan tutkimuslain tarkoittamaa lääketieteellistä tutkimusta, koska hankittu tieto pohjautuu potilaiden hoitoon ilman ennalta laadittua tutkimusasetelmaa.
Julkaiseminen merkitsee vain sitä, että hoidoista syntynyt tieto myöhemmin analysoidaan retrospektiivisesti. Tutkimuslain perusteluissa onkin tuotu erikseen esille, ettei (retrospektiivinen) rekisteritutkimus kuulu tutkimuslain soveltamisalaan (9). Suomen Lääkärilehti 41/2015 vsk 70 2703

Myös potilassarjajulkaisut ja muut rekisteritutkimuksen pohjalta laaditut julkaisut ovat lääketieteen piirissä erittäin yleisiä sekä Suomessa että muualla maailmassa. Se, että potilaisiin kohdistetuista toimenpiteistä myöhemmin julkaistaan tieteellinen artikkeli, ei siis vielä sellaisenaan tarkoita sitä, että tietoa tuottaneessa toiminnassa olisi ollut kyse tutkimuslain tarkoittamasta lääketieteellisestä tutkimuksesta.

Kokeellinen hoito oikeuskäytännössä

Kokeellisen hoidon ja tutkimuslaissa tarkoitetun lääketieteellisen tutkimuksen välisestä rajanvedosta on annettu Suomessa yksi tuomioistuinratkaisu:
Helsingin käräjäoikeuden tuomio 2.10.2014 (Dnro R 13/8233). Tuomio on lainvoimainen.

Tapauksessa lääkäri A oli neljän vuoden ajan hoitanut potilaita sellaisilla pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävillä lääkkeillä, jotka oli valmistettu muuten kuin teollisesti. Hoidot oli annettu potilaiden kirjallisten, tietoon perustuvien suostumusten perusteella, ja hoitotulokset oli raportoitu A:n johtaman tutkimusryhmän julkaisemissa lääketieteellisissä artikkeleissa.
Oikeuskäsittely sai alkunsa Lääkealan turvallisuus-ja kehittämiskeskuksen (Fimea) ja Valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) tutkintapyynnöstä poliisille.

Syyttäjä päätti nostaa syytteen A:ta vastaan lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain rikkomisesta katsoen, että toiminta oli ollut kliinistä lääketutkimusta eikä sille ollut haettu ja saatu Fimean (aikaisemmin Lääkelaitoksen) lupaa eikä eettisen toimikunnan puoltavaa lausuntoa. Syyttäjä vetosi myös siihen, ettei hoidoissa käytetyillä lääkkeillä ollut myyntilupaa. Syytteen sai avunannosta myös sairaalan johtavana ylilääkärinä toiminut B.

Käräjäoikeus arvioi ratkaisussaan kokeellista hoitoa ilmiönä toisaalta oikeudellisten lähteiden pohjalta ja toisaalta terveydenhuollon käytännön toiminnassa. Käräjäoikeus totesi, että hoitoa oli annettu sellaisille potilaille, joita hoidettaessa kaikki muut hoitokeinot oli jo käytetty. Käräjäoikeus katsoi, että toiminta oli ollut kokeellista hoitoa eikä kliinistä lääketutkimusta ja hylkäsi syytteet.
Käräjäoikeus otti kantaa myös siihen syyttäjän esittämään lähtökohtaan, että kysymys olisi kliinisestä lääketutkimuksesta, koska hoidoissa käytetyillä lääkkeillä ei ollut myyntilupaa. Käräjäoikeus totesi, että koska kysymys oli muuten kuin teollisesti valmistetuista pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä, niitä ei koskenut myyntilupaedellytys ylipäätään. Tämä tulkinta perustui lääkelain 15 c §:ään, jossa on säädetty tällaisten lääkkeiden valmistamisesta.

Käräjäoikeus käsitteli ratkaisussaan seikkaperäisesti sitä, oliko potilaille annettu hoito ollut tutkimussuunnitelmaan perustuvaa vai hoitoa, joka oli räätälöity kunkin potilaan yksilöllisiin tarpeisiin erikseen. Käräjäoikeus kiinnitti huomiota potilaille tehtyihin yksittäisiin toimenpiteisiin ja lisäksi siihen, miten hoitoa koskevat ratkaisut oli tehty. Tämän perusteella käräjäoikeuden johtopäätös oli, että hoidot olivat olleet yksilöllisiä ja potilaille tehdyt toimenpiteet olivat olleet myös tarpeellisia itse hoidon kannalta.

Käräjäoikeudessa käytiin yksityiskohtaisesti läpi yksi A:n johtaman tutkimusryhmän laatima artikkeli, jossa oli julkaistu hoitotuloksia potilassarjaraporttina.
Syyttäjän kanta oli, että julkaisu on osoitus kliinisen lääketutkimuksen tekemisestä.

Tältä osin kuultiin todistajina kahta syyttäjän nimeämää todistajaa. Puolustuksen asiantuntijatodistajat sen sijaan katsoivat, että esillä ollut artikkeli oli samanlainen potilassarjajulkaisu kuin yleisestikin julkaistaan lääketieteellisissä lehdissä. Käräjäoikeus otti ratkaisunsa perustaksi puolustuksen todistajien edustaman näkemyksen.

Lisäksi käräjäoikeus otti kantaa kaikkiin muihinkin seikkoihin, joiden syyttäjä oli katsonut viittaavan siihen, että asiassa oli kysymys kliinisestä lääketutkimuksesta. Yksi tällainen seikka oli se, että potilailta oli pyydetty etukäteen kirjallinen, tietoon perustuva suostumus. Suostumuslomakkeessa oli ollut erillinen maininta myös siitä, että hoidoista kertyvä tieteellinen informaatio voidaan julkaista. Suostumuslomakkeessa oli todettu erikseen, että kysymys ei ollut kliinisestä lääketutkimuksesta, vaan kokeellisesta hoidosta.

Hoito- ja tutkimussuhteen erottamisessa toisistaan on tärkeää toimenpiteen tarkoitus. 2704 Suomen Lääkärilehti 41/2015 vsk 70

Käräjäoikeus ei yhtynyt syyttäjän näkemykseen, jonka mukaan suostumuslomake osaltaan viittaisi siihen, että kysymys oli ollut kliinisestä lääketutkimuksesta. Sen sijaan käräjäoikeus viittasi Helsingin julistuksen 37. artiklaan, jossa suositetaan näyttöä vailla olevista hoitotoimenpiteistä saatavien tulosten julkaisemista. Käräjäoikeuden mukaan suostumuksen pyytäminen potilaalta tiedon julkaisemiseen osoitti, että potilaan yksityisyyden suoja oli asianmukaisesti otettu huomioon. Erikseen käräjäoikeus toi esille, ettei kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen pyytäminen ylipäätään ole osoitus kliinisestä lääketutkimuksesta, vaan kysymys on siitä, että potilaita on asianmukaisesti informoitu annetusta kokeellisesta hoidosta.

Kokeellisen hoidon antamisen lääketieteelliset edellytykset

Helsingin käräjäoikeuden edellä selostetussa tuomiossa otettiin kantaa vain siihen, oliko syytteessä tarkoitettu menettely kliinistä lääketutkimusta vai ei. Tuomiossa ei sen sijaan otettu – eikä olisi voitukaan ottaa – kantaa siihen, millaisin edellytyksin kokeellisia hoitoja voidaan lääketieteellisten perusteiden näkökulmasta sinänsä antaa. Tämän yleisemmän tason kysymyksen arviointi palautuu viime kädessä muun muassa ammattihenkilölain 15 §:n säännökseen.


Sidonnaisuudet

Kirjoittajat ovat ilmoittaneet sidonnaisuutensa (ICMJE:n lomake) seuraavasti:

Klaus Nyblin: toimi oikeudenkäynnissä Helsingin käräjäoikeudessa asiassa dnro R 13/8233 vastaajina olleiden lääkärien avustajana.

Lasse Lehtonen: toimi oikeudenkäynnissä Helsingin käräjäoikeudessa asiassa dnro R 13/8233 puolustuksen asiantuntijatodistajana.

Tämän säännöksen mukaan terveydenhuollon ammattihenkilön on ammattitoiminnassaan sovellettava yleisesti hyväksyttyjä ja kokemusperäisiä perusteltuja menettelytapoja koulutuksensa mukaisesti, ja tätä koulutusta ammattihenkilön on myös jatkuvasti pyrittävä täydentämään.

Ammattitoiminnassaan terveydenhuollon ammattihenkilön tulee tasapuolisesti ottaa huomioon ammattitoiminnasta potilaalle koituva hyöty ja sen mahdolliset haitat.

Selostettu säännös on muotoilultaan melko yleisluontoinen ja jättää lääkärille laajan terapeuttisen autonomian sen suhteen, millaisia hoitoratkaisuja hän tekee. Toisaalta tämä harkintavalta ei ole ulkopuolisten kontrollista kokonaan vapaata. Esimerkiksi potilasvahinkotapauksissa arvioinnin perusteena on viime kädessä se, miten kokeneen terveydenhuollon ammattihenkilön olisi katsottu kysymyksessä olevassa tapauksessa tutkineen, hoitaneen ja muuten käsitelleen potilasta ja olisiko vahinko todennäköisesti vältetty tällaisella toiminnalla. Hoito on lisäksi potilaslain 6 §:n mukaisesti aina toteutettava yhteisymmärryksessä potilaan kanssa.

Sekä kokeellinen hoito että potilaan ottaminen lääketieteelliseen tutkimukseen edellyttävät potilaan suostumusta. Eduskunnan oikeusasiamies on off label -lääkehoitoa koskevassa ratkaisussaan katsonut, että tällainen kokeellinen hoito edellyttää potilaan nimenomaista suostumusta ja suostumus tulee pystyä osoittamaan esimerkiksi hankkimalla se kirjallisena (10). Jos hoidettavina on vakavasti sairaita potilaita, joiden ennuste on huono, on aiheellista saattaa tieto kokeellisesta hoidosta myös potilaan läheisille.

Omaisten informoiminen edellyttää silti sekin potilaan suostumusta.

Kokeellisen hoidon antaminen hyväksytään yleisesti olosuhteissa, joissa näyttöön perustuvia hoitokeinoja ei ole ja potilasta uhkaa suurella todennäköisyydellä pysyvä vammautuminen tai kuolema, kuten ebola-infektiossa. Tosiasiassa lääkärit Suomessa antavat kokeellista hoitoa myös tapauksissa, joissa potilaan vaiva on lievä ja annetusta kokeellisesta hoidosta (esimerkiksi lääkkeen off label -käytöstä) on odotettavissa vain suhteellisen pieni hyöty, mutta samalla mahdolliset haitat ovat hyvin vähäisiä.

Johtopäätökset

Kokeellisen hoidon edellytykset suhteessa siihen, millainen toiminta tulee katsoa lääketieteelliseksi tutkimukseksi, ovat määriteltävissä erityisesti sen perusteella, mikä on potilaaseen kohdistettavan toimenpiteen tarkoitus: potilaan auttaminen vai tieteellisen tiedon hankkiminen.

Onko tarkoitus potilaan auttaminen vai tieteellisen tiedon hankkiminen?

Jotta jotakin toimintaa ei pidettäisi lääketieteellisen tutkimuksen tekemisenä, lääkärin tulee voida perustella, miksi toimenpide on ollut tarpeen nimenomaan tämän yksittäisen potilaan hoidossa.
Erottelun keskeinen peruste on siis käytännössä se, perustuvatko potilaalle tehdyt interventiotoimenpiteet etukäteiseen tutkimusasetelmaan vai ovatko ne yksilöllisiä, kunkin potilaan hoidollisten tarpeiden määräämiä. Vaikka tämä erottelun peruste tietyllä tapaa palautuu myös lääkärin subjektiiviseen tarkoitukseen, se on kuitenkin myös objektiivisesti ulkopuolisten todennettavissa. Viime kädessä arviointi on lääketieteellinen,mutta olennainen merkitys on myös sillä, millaiseen suunnitteluun toimenpiteet perustuvat: lääketieteelliselle tutkimukselle tunnusomaiseen tutkimussuunnitelmaan vai esimerkiksi yksittäiseen potilaaseen sovellettavaan hoito-ohjeeseen.

Vaikka myös potilaan hoidosta – joko kokeellisesta hoidosta tai myös rutiinihoidosta – mahdollisesti kertyy tieteellisesti merkityksellistä tietoa, se ei automaattisesti merkitse hoidon muuttumista lääketieteelliseksi tutkimukseksi.
Sama koskee sitä, että hoidosta kertynyttä tietoa retrospektiivisesti analysoidaan tilastollisin menetelmin ja tämän analyysin tulokset raportoidaan tieteellisessä julkaisussa. Jos sen sijaan hoidot annetaan tieteellisen tiedon hankkimiseksi ja/tai esimerkiksi lääkkeen kehittämiseksi, on kysymys lääketieteellisestä tutkimuksesta riippumatta siitä, hyötyvätkö potilaat samalla hoidoista vai eivät.

Terveydenhuoltolain (1326/2010) 8 § edellyttää, että julkisen terveydenhuollon toiminnan on perustuttava näyttöön ja hyviin hoito- ja toimintakäytäntöihin.

Sama vaatimustaso koskee myös yksityissektoria ammattihenkilölain 15 §:n ja potilaslain 3 §:n nojalla. Sosiaali- ja terveydenhuollon lupa- ja valvontavirasto Valvira valvoo omalta osaltaan, ettei kokeellista hoitoa tarjota potilaille perusteetta ja vastoin hyvää hoitokäytäntöä. Suomalaisessa oikeuskäytännössä on kuitenkin myös tapauksia (4), joissa hoidosta järjestämisvelvollinen taho on joutunut jälkikäteen korvaamaan potilaalle kokeellisen hoidon kustannuksia sen tultua myöhemmin osaksi hyvää hoitokäytäntöä. ●

2706 Suomen Lääkärilehti 41/2015 vsk 70
Suomen Lääkärilehti 41/2015 vsk 70 2705


English summary | www.laakarilehti.fi | in english

Experimental treatment in Finnish law

Helsingin julistus suosittaa näyttöä vailla olevista hoitotoimenpiteistä saatavien tulosten julkaisemista.


Experimental treatment in Finnish law

The progress of medicine is based not only on scientific research but also on the testing of possible treatments by trial and error. Many now well-established therapies were initially experimental treatments that later gained wider use either due to the lack of alternative treatments or due to formal trials that confirmed their efficacy and safety. There are no explicit rules on experimental therapies in Finnish legislation. However, some guidance is given by the provisions of the Act on the Status and Rights of Patients and of the Medical Research Act. In Finland, experimental therapy may only be given with the express consent of the patient and if there are no established treatment options for the patient’s medical condition. In a recent Finnish court case, the boundary between medical research and experimental therapy was outlined. In experimental therapy, the main aim is always to treat the individual patient and not to collect data. Later publication of the data does not as such indicate that the activities constitute medical research that would require separate ethics committee approval and prior authorization by the supervisory authority. The Declaration of Helsinki dictates specific requirements for both medical research and experimental therapy which are discussed in the article.

English summary

Klaus Nyblin Attorney in Law Hammarström Puhakka Partners, Attorneys Ltd klaus.nyblin@hpplaw.fi

Lasse Lehtonen Professor of Health Law University of Helsinki, The Hospital District of Helsinki and Uusimaa, HUS Administration Centre lasse.lehtonen@hus.fi

Suomen Lääkärilehti 41/2015 vsk 70 2706a

Klaus Nyblin asianajaja Asianajotoimisto Hammarström Puhakka Partners klaus.nyblin@hpplaw.fi

Lasse Lehtonen terveysoikeuden professori Helsingin yliopisto ja Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiiri, HUS Hallintokeskus lasse.lehtonen@hus.fi

Monet nyt vakiintuneina pidetyt hoidot perustuvat alun perin hoitokokeiluihin. 2702 Suomen Lääkärilehti 41/2015 vsk 70

Kirjallisuutta

1 World Health Organization: Use of convalescent whole blood or plasma collected from patients recovered from Ebola virus disease for transfusion during outbreaks. Empirical treatment during outbreaks.
http://www.who.int/csr/resources/publications/ebola/convalescent-treatment/en/ (luettu 2.1.2015).

2 World Medical Association.
WMA Resolution on Unproven Therapy and the Ebola Virus.
http://www.wma.net/en/30publications/10policies/e20/ (luettu 2.1.2015).

3 Hallituksen esitys Eduskunnalle laiksi lääkelain muuttamisesta (HE 21/2009 vp), s. 9.

4 Korkeimman hallinto-oikeuden päätös 21.2.2013, taltio 637.

5 European Medicines Agency: Guideline on Compassionate Use of Medicinal Products, Pursuant to Article 83 of Regulation (EC)
No 726/2004. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004075.pdf (luettu 2.1.2015).

6 Lötjönen S. Lääketieteellinen tutkimus ihmisillä. Oikeudellisia ja eettisiä näkökohtia ruumiilliseen koskemattomuuteen puuttumisesta lääketieteellisessä tutkimuksessa. Helsinki: Helsingin yliopiston oikeustieteellisiä julkaisuja, 2004:113–5.

7 Mason JK, Laurie GT. Law and Medical Ethics. 9. painos. Oxford University Press 2013;665–7.

8 Lehtonen L. Potilaan yksityisyyden suoja. Suomalaisen Lakimiesyhdistyksen julkaisuja A-sarja. Vammala 2001;98–102.

9 Hallituksen esitys Eduskunnalle lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain, potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 13 §:n sekä sosiaalihuollon asiakkaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 18 §:n muuttamisesta (65/2010 vp), s. 11, 13 ja 18.

10 Eduskunnan oikeusasiamiehen ratkaisu 17.12.2012, dnro 1918/4/11.
 

Annarilla

Yleinen foorumi
Kiitos teille! Pahoittelen etten ehtinyt tehdä tekstille mitään. Ja Laaksovirta lienee kopioinut sen suoraan lehden sivuilta, jolloin siellä oli tosiaan teksti ja muut tiedot kaikki sekaisin.
 

rmattila

Ylläpitäjä
ALStuttu:n jäsen
 
Ihan vakavissaan voisi hetken miettiä, olisiko realismin rajoissa palkata oma lääkäri hoitamaan tuo kokeiluprojekti. N osallistujaa jakaisi kustannukset ja yhdistys hoitaisi sen osan koordinoinnista mitä pystyy. Vaikka julkisen puolen lääkärit työtä kavahtavatkin, niin ei se tarkoita että varsinaista lääkärintyötä tulisi erityisen paljoa. Tiputus hoituu esim. pääkaupunkiseudulla Lähilääkärien toimesta, eikä seurantaa tarvittane kovin tiheästi.
 

Annarilla

Yleinen foorumi
Sitä byrokratiaa varmaan on ja ehkä paljonkin, mutta suurin este vaikuttaa kuitenkin olevan muualla. Kyllä. Mietitään.
 

Annarilla

Yleinen foorumi
Mahtaisiko löytyä sen verran porukkaa, että saataisiin kokoon (yhdistyksen avustaessa mahdollisuuksien mukaan) jonkunlainen alkupääoma lääkärin mukaan saamista varten?
 

Joke

ALStuttu:n jäsen
Mahtaisiko löytyä sen verran porukkaa, että saataisiin kokoon (yhdistyksen avustaessa mahdollisuuksien mukaan) jonkunlainen alkupääoma lääkärin mukaan saamista varten?[/QUOTEv
Voisin osallistua kohtuullisella summalla. Mitähän kustannukset voisi olla ?
 

rmattila

Ylläpitäjä
ALStuttu:n jäsen
 
Yritän penkoa tiedon siitä, kuinka usein lääkettä on määrä tiputtaa. Uskoisin, että nuo tiputukset muodostavat ison osan kustannuksista. Voisi olla saatavissa säästöjä, jos sama hoitaja voisi tiputtaa lääkkeen yhtä aikaa useammalle potilaalle. Muuten se on äkkiä toistasataa euroa per tiputus (näin oli borrelioosiantibioottien kanssa).
 

Annarilla

Yleinen foorumi
Sunnuntai-Hesarin Ura&Työ-osion listahinta kahden palstan 88 mm ilmoitukselle on 2041 e :)
En tiedä miten paljon neuvottelunvaraa näissä on, mutta tuossa on vielä kovasti liikaa.
 

Satu

ALStuttu:n jäsen
 
Vastasko Annarilla tuo tyksin Tenovuo koskaan mitään? mulla ens vko ke neurologin aika tyksissä...aattelin että mikä lienee linja tyksin neurologeilla..
 

Annarilla

Yleinen foorumi
Hän ns. siirsi vastuun studioon. Vetosi kiireisiinsä eikä kokenut voivansa tehdä asialle yhtään mitään. Mutta hänen kauttaan kuitenkin sain yhteyden toiseen neurologiin, joka selvitti noita perustietoja Neuraltuksesta. Ne raportoin tuolla aiemmin.
LISÄYS: Edestakaisin herrat näitä pallottelevat: x sanoo, että jos y tai z, y suosittelee x:ää ja niin edelleen. Ei kukaan tunnu kokevan tätä omaksi asiakseen oikeastaan millään tavalla.
 

Satu

ALStuttu:n jäsen
 
Just. Voisin koittaa joitakin lähestyä asian tiimoilta...Tuntuu jotenkin tosi lamaannuttavalta ku ei osaa mitään tehdä eikä kukaan ota asiaa edes harkintaan...Lähdesmäki ja Siirala tyksissä sellaisia joilta voisin kysellä ellei vielä oo kysytty.. ja Tampereen Udd ellei sieltä ole jo joku kysynyt.
 

Annarilla

Yleinen foorumi
Siiralaan olin jo yhteydessä. Neurologi sen ehkä pitäisi olla. Minusta lehti-ilmoitus olisi aika hyvä idea monessakin mielessä.
 

Satu

ALStuttu:n jäsen
 
Joo Siiralaa ajattelin että kun alssilaisia hoitaa niin jos osaisi ohjata varteen otettavan tahon suuntaan... Janne Lähdesmäki on mun "oma" neurologi. Toi lehti-ilmoitus varmaan hyvä ajatus.
Ihan mielenkiinnosta, onko kukaan tietoinen mitä Bjarne Udd ja Tampereen lihastautien tutkimuskeskus asiasta ajattelee?
 
Ylös