Leevi
ALStuttu:n jäsen
Edaravonea oraalisuspensiona pidetään yhtä tehokkaana kuin suonensisäinen hoito.
Kirjoittanut: Mary Chapman, 10. lokakuuta 2022
Lähes 2 000:a amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastavaa potilasta Yhdysvalloissa on hoidettu Radicava ORS:llä (edaravone) sen jälkeen, kun oraalisuspensioformulaatio tuli saataville siellä toukokuussa, hoidon yhdysvaltalainen markkinoija Mitsubishi Tanabe Pharma America (MTPA) ilmoitti. Tämän formulaation katsotaan olevan yhtä tehokas kuin Radicavan, suonensisäisen (laskimoon) hoidon, joka hidastaa toiminnallista heikkenemistä ihmisillä, joilla on etenevä neurodegeneratiivinen sairaus. Vuoden 2017 ensimmäisellä hyväksynnällä Radicavasta tuli ensimmäinen uusi ALS-hoito, joka on saatavilla Yhdysvalloissa 22 vuoteen. Yhdessä hoitoja on käytetty noin 8 000 ihmisen hoitoon eri puolilla maata, ja yli 1,1 miljoonaa hoitopäivää on kirjattu MTPA:n mukaan. Lähes 2 000 yhdysvaltalaista terveydenhuollon tarjoajaa on määrännyt hoidot ainakin yhdelle potilaalle.
"Meidän painopisteemme MTPA:ssa on varmistaa, että saamme aikaan merkittävän muutoksen ALS:ää sairastavien ihmisten elämään, ja tämä virstanpylväs on esimerkki sitoutumisestamme tähän tavoitteeseen", MTPA:n presidentti Atsushi Fujimoto sanoi yhtiön lehdistötiedotteessa.
"Olemme tyytyväisiä Radicava ORS:n saaneiden ALS-potilaiden määrään viime kuukausina, mukaan lukien uudet potilaat sekä ne, jotka ovat vaihtaneet Radicavasta, ja odotamme innolla tämän määrän kasvavan, kun yhä useammat potilaat pääsevät käyttämään tätä uutta oraalista hoitovaihtoehtoa", Fujimoto lisäsi.
Radicava oraalisuspensiona voidaan ottaa suun kautta tai syöttöletkulla
Potilaille enemmän mukavuutta tarjoava oraalinen hoito voidaan antaa itse kotona suun kautta tai syöttöletkun kautta (5 ml/105 mg). Sen pullopakkaus sisältää suuruiskun tarkkaa annostelua varten. Lääke ei vaadi jäähdytystä tai aiempaa käyttökuntoon saattamista, ja se tulee ottaa aamulla yön yli kahdeksan tunnin paaston jälkeen, juomalla vain vettä tunnin ajan sen annon jälkeen. Annostusohjelma on sama kuin Radicavalla: päivittäinen annostus aluksi 14 päivän ajan, jonka jälkeen 14 päivää ilman hoitoa. Sen jälkeen hoitoon kuuluu päivittäinen annostelu 10 vuorokautta joka 14. vuorokaudesta, minkä jälkeen seuraa 14 päivän hoitovapaa jakso. Edaravone, Radicavan ja Radicavan ORS:n aktiivinen ainesosa, vaikuttaa lieventämällä oksidatiivista stressiä, erään tyyppistä soluvauriota, joka edistää hermosolujen kuolemaa ALS:ssä.
Radicavan alkuperäinen hyväksyntä perustui faasin 3 tutkimuksen tietoihin, nimeltään Study 19 (NCT01492686), jossa kuuden kuukauden hoidon havaittiin hidastaneen potilaiden toiminnallista heikkenemistä 33 %, mikä on merkittävä ero lumelääkkeeseen satunnaistettuihin potilaisiin verrattuna. Väheneminen määritettiin vakiintuneen asteikon avulla, joka mittaa potilaiden kykyjä sellaisissa päivittäisissä toimissa kuin puhuminen, nieleminen ja pukeutuminen. Näitä tietoja käytettiin myös tukemaan oraalisen formulaation hyväksyntää toukokuussa sekä farmakologisia löydöksiä, jotka osoittivat, että Radicava ORS toimittaa kohtuulliset määrät aktiivista lääkettä elimistöön.
Radicava ORS:n hyväksyntä perustui myös maailmanlaajuisen avoimen vaiheen 3 tutkimuksen (NCT04165824) havaintoihin, joissa arvioitiin sen turvallisuutta ja siedettävyyttä 185 aikuisella, joiden ALS-oireet alkoivat kolmen vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Väliaikaisten tutkimustulosten mukaan kuuden kuukauden hoito oli yleensä turvallista ja hyvin siedetty, ja lääkkeen käyttö näiden kuukausien aikana osoitti, että se saattoi hidastaa toiminnan heikkenemistä samalla tavalla kuin Radicava tutkimuksessa 19.
Yleisimmin raportoidut haittatapahtumat Radicava ORS -tutkimuksessa olivat lihasheikkous (16,2 %) ja kaatumiset (15,7 %). MTPA ylläpitää JourneyMate-nimistä tukiohjelmaa, joka tarjoaa tietoa ja koulutusresursseja Radicavaa tai Radicava ORS:ää varten määrätyille potilaille ja heidän hoitajilleen. "ALS vaikuttaa potilaisiin eri tavoin, mikä tarkoittaa, että heidän hoitotarpeensa kehittyvät jatkuvasti", sanoi Terry Heiman-Patterson, MD, MDA ALS Center of Hope -keskuksen johtaja. "Radicava ORS tarjoaa potilaille vaihtoehtoisen toimitusvaihtoehdon joustavuuden, ja olen innokas näkemään tämän lääkkeen tavoittavan enemmän ihmisiä tulevina vuosina."
Alkuperäinen englanninkielinen artikkeli: https://alsnewstoday.com/news/nearly-2000-us-als-patients-using-radicava-ors/
Kirjoittanut: Mary Chapman, 10. lokakuuta 2022
Lähes 2 000:a amyotrofista lateraaliskleroosia (ALS) sairastavaa potilasta Yhdysvalloissa on hoidettu Radicava ORS:llä (edaravone) sen jälkeen, kun oraalisuspensioformulaatio tuli saataville siellä toukokuussa, hoidon yhdysvaltalainen markkinoija Mitsubishi Tanabe Pharma America (MTPA) ilmoitti. Tämän formulaation katsotaan olevan yhtä tehokas kuin Radicavan, suonensisäisen (laskimoon) hoidon, joka hidastaa toiminnallista heikkenemistä ihmisillä, joilla on etenevä neurodegeneratiivinen sairaus. Vuoden 2017 ensimmäisellä hyväksynnällä Radicavasta tuli ensimmäinen uusi ALS-hoito, joka on saatavilla Yhdysvalloissa 22 vuoteen. Yhdessä hoitoja on käytetty noin 8 000 ihmisen hoitoon eri puolilla maata, ja yli 1,1 miljoonaa hoitopäivää on kirjattu MTPA:n mukaan. Lähes 2 000 yhdysvaltalaista terveydenhuollon tarjoajaa on määrännyt hoidot ainakin yhdelle potilaalle.
"Meidän painopisteemme MTPA:ssa on varmistaa, että saamme aikaan merkittävän muutoksen ALS:ää sairastavien ihmisten elämään, ja tämä virstanpylväs on esimerkki sitoutumisestamme tähän tavoitteeseen", MTPA:n presidentti Atsushi Fujimoto sanoi yhtiön lehdistötiedotteessa.
"Olemme tyytyväisiä Radicava ORS:n saaneiden ALS-potilaiden määrään viime kuukausina, mukaan lukien uudet potilaat sekä ne, jotka ovat vaihtaneet Radicavasta, ja odotamme innolla tämän määrän kasvavan, kun yhä useammat potilaat pääsevät käyttämään tätä uutta oraalista hoitovaihtoehtoa", Fujimoto lisäsi.
Radicava oraalisuspensiona voidaan ottaa suun kautta tai syöttöletkulla
Potilaille enemmän mukavuutta tarjoava oraalinen hoito voidaan antaa itse kotona suun kautta tai syöttöletkun kautta (5 ml/105 mg). Sen pullopakkaus sisältää suuruiskun tarkkaa annostelua varten. Lääke ei vaadi jäähdytystä tai aiempaa käyttökuntoon saattamista, ja se tulee ottaa aamulla yön yli kahdeksan tunnin paaston jälkeen, juomalla vain vettä tunnin ajan sen annon jälkeen. Annostusohjelma on sama kuin Radicavalla: päivittäinen annostus aluksi 14 päivän ajan, jonka jälkeen 14 päivää ilman hoitoa. Sen jälkeen hoitoon kuuluu päivittäinen annostelu 10 vuorokautta joka 14. vuorokaudesta, minkä jälkeen seuraa 14 päivän hoitovapaa jakso. Edaravone, Radicavan ja Radicavan ORS:n aktiivinen ainesosa, vaikuttaa lieventämällä oksidatiivista stressiä, erään tyyppistä soluvauriota, joka edistää hermosolujen kuolemaa ALS:ssä.
Radicavan alkuperäinen hyväksyntä perustui faasin 3 tutkimuksen tietoihin, nimeltään Study 19 (NCT01492686), jossa kuuden kuukauden hoidon havaittiin hidastaneen potilaiden toiminnallista heikkenemistä 33 %, mikä on merkittävä ero lumelääkkeeseen satunnaistettuihin potilaisiin verrattuna. Väheneminen määritettiin vakiintuneen asteikon avulla, joka mittaa potilaiden kykyjä sellaisissa päivittäisissä toimissa kuin puhuminen, nieleminen ja pukeutuminen. Näitä tietoja käytettiin myös tukemaan oraalisen formulaation hyväksyntää toukokuussa sekä farmakologisia löydöksiä, jotka osoittivat, että Radicava ORS toimittaa kohtuulliset määrät aktiivista lääkettä elimistöön.
Radicava ORS:n hyväksyntä perustui myös maailmanlaajuisen avoimen vaiheen 3 tutkimuksen (NCT04165824) havaintoihin, joissa arvioitiin sen turvallisuutta ja siedettävyyttä 185 aikuisella, joiden ALS-oireet alkoivat kolmen vuoden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Väliaikaisten tutkimustulosten mukaan kuuden kuukauden hoito oli yleensä turvallista ja hyvin siedetty, ja lääkkeen käyttö näiden kuukausien aikana osoitti, että se saattoi hidastaa toiminnan heikkenemistä samalla tavalla kuin Radicava tutkimuksessa 19.
Yleisimmin raportoidut haittatapahtumat Radicava ORS -tutkimuksessa olivat lihasheikkous (16,2 %) ja kaatumiset (15,7 %). MTPA ylläpitää JourneyMate-nimistä tukiohjelmaa, joka tarjoaa tietoa ja koulutusresursseja Radicavaa tai Radicava ORS:ää varten määrätyille potilaille ja heidän hoitajilleen. "ALS vaikuttaa potilaisiin eri tavoin, mikä tarkoittaa, että heidän hoitotarpeensa kehittyvät jatkuvasti", sanoi Terry Heiman-Patterson, MD, MDA ALS Center of Hope -keskuksen johtaja. "Radicava ORS tarjoaa potilaille vaihtoehtoisen toimitusvaihtoehdon joustavuuden, ja olen innokas näkemään tämän lääkkeen tavoittavan enemmän ihmisiä tulevina vuosina."
Alkuperäinen englanninkielinen artikkeli: https://alsnewstoday.com/news/nearly-2000-us-als-patients-using-radicava-ors/