Radicava-oraalisuspensio on hyväksytty Kanadassa ALS:n hoitoon

Leevi

ALStuttu:n jäsen
Suun kautta tapahtuvassa hoidossa noudatetaan samaa annostusohjelmaa kuin laskimoon

Kirjoittanut: Teresa Carvalho, solu- ja molekyylibiologian maisteri, 10. marraskuuta 2022

Radicava Oral Suspension, edaravonin oraalinen muoto, on hyväksytty Kanadassa amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon. Mitsubishi Tanabe Pharma Canada (MTP-CA), Mitsubishi Tanabe Pharma America:n tytäryhtiö, joka markkinoi Radicavaa Kanadassa, on ilmoittanut suunnitelmistaan saattaa suun kautta otettava muoto potilaiden saataville maassa mahdollisimman pian. Se hyväksyttiin aiemmin tänä vuonna Yhdysvalloissa, missä sitä on sittemmin annettu lähes 2 000 potilaalle tuotenimellä Radicava ORS.

"ALS-diagnoosi muuttaa elämää, mutta viimeaikaiset lääketieteen edistysaskeleet voivat auttaa hidastamaan toimintakyvyn menetystä", sanoi Angela Genge, The Neuron (Montreal Neurological Institute-Hospital) kliinisen tutkimusyksikön johtaja MPT-CA-lehdistötiedotteessa. "Uusien hoitovaihtoehtojen saatavuus on hyvä uutinen potilaille ja perheille, joihin ALS vaikuttaa."

Suun kautta otettava muoto suunniteltiin yhtä tehokkaaksi kuin Radicava, edaravonin suonensisäinen valmiste, mutta sitä on helpompi käyttää, koska se voidaan antaa itse kotona eikä vaadi matkustamista infuusiokeskukseen. Se on saatavana mukana kannettavassa pullossa, joka sisältää 5 ml:n oraaliruiskun, joka sisältää 105 mg vaikuttavaa ainetta, edaravonia.

On suositeltavaa, että Radicava oraalisuspensio annetaan suun kautta tai syöttöletkun kautta aamulla yön yli paaston jälkeen, ja potilaiden tulee välttää ruoan syömistä noin tunnin ajan sen ottamisen jälkeen. Suun kautta annettavassa hoidossa noudatetaan samaa annostelua kuin Radicavalla. Ensimmäisessä hoitojaksossa potilaat saavat päivittäin hoitoja 14 peräkkäisenä päivänä, minkä jälkeen seuraa kahden viikon jakso ilman sitä. Sen jälkeen se tulee ottaa päivittäin 10 vuorokautta 14:stä, minkä jälkeen se tulee ottaa kaksi viikkoa ilman hoitoa.

Radicava ORS:n nopeutettu tarkastelu

"Olemme tänään innoissamme voidessamme tarjota potilaille ja lääkäreille Radicava-oraalisuspensiota, oraalista edaravonin muotoa", sanoi Atsushi Fujimoto, MTP-CA:n presidentti. Health Canadan päätös hyväksyä Radicava-oraalisuspensio seurasi sääntelyviraston vaatimustenmukaisuutta koskevaa ilmoitusta sekä ensisijaista tarkistusta, jonka tarkoituksena on lyhentää tarkasteluaikaa 10 kuukaudesta noin kuuteen kuukauteen. Vaatimustenmukaisuusilmoitus myönnetään, kun viranomaisilmoitukset on arvioitu myönteisesti, ja se tarkoittaa, että lääkitys täyttää Kanadan lain mukaiset turvallisuus-, tehokkuus- ja laatustandardit.

Aika on olennaista ALS-sairaudesta kärsiville kanadalaisille, ja Health Canadan hyväksymä oraalinen edaravone prioriteettitarkastelun yhteydessä korostaa tasapuolisen ja nopean tehokkaisiin hoitoihin pääsyn tärkeyttä", sanoi Tammy Moore, ALS Society of Canadan toimitusjohtaja. "Toivomme, että tämä hyväksyntä antaa edelleen vauhtia jatkuville investoinneille innovatiiviseen tutkimukseen, jotta voidaan vastata ALS:sta kärsivien kanadalaisten kiireellisiin tarpeisiin." Muut maat, mukaan lukien Japani ja Sveitsi, ovat myös suostuneet tarkistamaan hakemukset, jotka hakevat suun kautta otettavan muodon hyväksyntää. Edaravoni vähentää oksidatiiviseksi stressiksi kutsuttua soluvauriota, jonka uskotaan edistävän ALS:n etenemistä.

Suonensisäinen muoto hyväksyttiin ensimmäisen kerran ALS-tautiin vuonna 2015 Japanissa ja Etelä-Koreassa, ja se hyväksyttiin Yhdysvalloissa vuonna 2017 ja Kanadassa vuonna 2018. Se on hyväksytty käytettäväksi myös Sveitsissä, vaikka edaravoni ei ole hyväksytty muissa eurooppalaisissa maissa.

Radicava-oraalisuspension hyväksymistä tukivat useat kliiniset tutkimukset, mukaan lukien 3. vaiheen tutkimus (NCT01492686), joka tuki suonensisäisen muodon hyväksymistä, mikä osoitti, että edaravoni vähentää toiminnallista heikkenemistä 33 % lumelääkkeeseen verrattuna.

Se osoitti myös, että oraalinen muoto toimitti kehoon samanlaisia määriä aktiivista ainesosaa, ja faasin 3 tutkimuksen (NCT04577404) tiedot osoittivat, että Radicava-oraalisuspensio oli yleisesti ottaen turvallinen ja hyvin siedetty ja hidasti toiminnallista heikkenemistä vastaavassa määrin kuin Radicava teki.

"Mitsubishi Tanabe Pharma Canada on sitoutunut vastaamaan ALS-potilaiden tyydyttämättömiin tarpeisiin, ja olemme ylpeitä voidessamme johtaa ALS-yhteisöä hyödyttävien tärkeiden hoitovaihtoehtojen löytämistä ja kehittämistä", Fujimoto sanoi.

Alkuperäinen englanninkielinen artikkeli: https://alsnewstoday.com/news/radicava-oral-suspension-approved-canada-treat-als/
 
Ylös