Toiveena on, että tämä lääke tulisi kokeiltavaksi Eurooppaan vuoden 2024 ensimmäisellä vuosineljänneksellä.
Tässä suomennos uudesta Amylyx tehtaan 2:n vaiheen tutkimuksesta:Amylyx Pharmaceuticals julkistaa tiedot, jotka osoittavat AMX0035:n vaikutuksen plasman neuroinflammatorisiin biomarkkereihin ALS:ssa
CAMBRIDGE, Mass. ---(BUSINESS WIRE)
Amylyx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLX) ("Amylyx" tai "Yhtiö") ilmoitti tänään julkaisevansa analyysejä, jotka on suoritettu neuroinflammatorisille (tulehduksellisille) biomarkkereille käyttäen plasmanäytteitä osallistujilta, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) vaiheen 2 CENTAUR-tutkimuksesta. Nämä havainnot julkaistiin vertaisarvioidussa lääketieteellisessä lehdessä, Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry. CENTAUR-tutkimuksen aikana kokeeseen osallistuneilta kerättiin plasmanäytteitä tulevia biomarkkerianalyysejä varten. Näistä saaduilla analyyseillä tarkasteltiin AMX0035:n vaikutusta biomarkkereihin, joiden osoitettiin korreloivan ALS-taudin etenemisen kanssa, mukaan lukien kitinaasibiomarkkerit, kuten YKL-40 (tunnetaan myös nimellä kitinaasi-3:n kaltainen proteiini 1), kitinaasi 1 (CHIT1) ja systeeminen tulehdusbiomarkkeri C-reaktiivinen proteiini (CRP). Näiden post hoc(=tämän jälkeen) -analyysien tulokset osoittivat YKL-40:n ja CRP:n, mutta ei CHIT1:n, plasmapitoisuuksien merkittävän alenemisen 24 viikon aikana, ja CENTAUR-tutkimuksen osallistujilla havaittiin alenemista jo viikolla 12.
”Neuroinflammatoriset (hermoston tulehduksilliset) biomarkkerit ovat tärkeitä arvioitaessa taudin etenemistä ja terapeuttista vastetta ALS:ssä, jolloin kitinaasit ja CRP ovat nousemassa mahdollisiksi hoitovasteen biomarkkeriksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että YKL-40:n (tulehtuneiden solujen osien) tasot aivo-selkäydinnesteessä korreloivat ALS-taudin etenemisasteen, vaikeusasteen ja eloonjäämisen kanssa", sanoi Robert Bowser, PhD, Barrow Neurological Instituten tieteellinen johtaja. "Näistä analyyseistä saadut opit ovat tärkeä askel, joka yhdistää AMX0035:n biologisen vaikutuksen mahdollisiin keskeisiin ALS:n biomarkkereihin.
"Biomarkkerit, jotka yhdistävät kliinisen terapeuttisen vaikutuksen biologisiin muutoksiin, ovat erittäin kiinnostavia ALS:ssä, ja näiden analyysien tulokset viittaavat siihen, että YKL-40 (solun osa) voisi olla hoidolle herkkä biomarkkeri", sanoi Machelle Manuel, PhD, Amylyxin globaalien lääketieteellisten asioiden johtaja. "YKL-40- ja CRP-pitoisuus laski merkittävästi osallistujaryhmässä, joka sai AMX0035:tä lumelääkkeeseen verrattuna ja korreloi taudin etenemisen kanssa ALSFRS-R:llä (testi, jolla mitataan ALS-henkilön toimintakykyä) mitattuna, mikä osoittaa edelleen AMX0035:n vaikutuksen.”
CENTAUR-tutkimuksen modifioidun hoitosuunitelman populaation (ITT) 135 osallistujasta 126:lla oli plasmanäytteitä saatavilla näitä analyyseja varten. Analyysit osoittivat, että geometristen pienimmän neliösumman (LS) keskimääräiset YKL-40:n ja CRP:n plasmapitoisuudet olivat 10 % ja 17 % alhaisemmat viikolla 12 ja noin 20 % ja 30 % alhaisemmat viikolla 24 AMX0035:ssä verrattuna lumelääkkeryhmään. YKL-40- ja CRP-pitoisuudet korreloivat ALSFRS-R:n kokonaispistemäärän ja ALSFRS-R-eron kanssa. Geometriset LS-keskimääräiset CHIT1-plasmatasot eivät eronneet merkittävästi hoitoryhmien välillä. Neuroinflammatoristen biomarkkerien lisäanalyysejä suunnitellaan meneillään olevassa Vaihe 3 PHOENIX -tutkimuksessa näiden tulosten vahvistamiseksi.
Tietoja RELYVRIO®/ ALBRIOZA™ / ALBRIOZA® /
AMX0035RELYVRIO®, suun kautta otettava kiinteäannoksinen natriumfenyylibutyraatin ja taurursodiolin (tunnetaan nimellä ursodoksikoltauriini Yhdysvaltojen ulkopuolella) yhdistelmä, on hyväksytty aikuisten amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon Yhdysvalloissa on hyväksytty ALBRIOZA™-sairauksien hoitoon. ALS:sta Kanadassa. AMX0035:tä tutkitaan muiden hermostoa rappeuttavien sairauksien mahdolliseksi hoidoksi, ja Amylyx tutkii sen hoitoa muilla populaatioilla ja alueilla. RELYVRIO:n, ALBRIOZA:n ja AMX0035:n formulaatiot ovat identtiset.
RELYVRIO® (sodium phenylbutyrate and taurursodiol) Safety Information for United States
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Riski potilailla, joilla on enterohepaattisia verenkiertohäiriöitä, haimahäiriöitä tai suolistohäiriöitä.
RELYVRIO sisältää taurursodiolia, joka on sappihappoa. Potilailla, joilla on häiriöitä, jotka häiritsevät sappihapon verenkiertoa, ripulin pahenemisen riski voi olla lisääntynyt, ja potilaita tulee seurata asianmukaisesti tämän haittavaikutuksen varalta. Haiman vajaatoiminta, suoliston imeytymishäiriö tai suolistosairaudet, jotka voivat muuttaa sappihappojen pitoisuutta, voivat myös heikentää jommankumman RELYVRIO-valmisteen komponenttien imeytymistä. Koska erilaiset enterohepaattiset verenkierto-, haima- ja suolistohäiriöt ovat vaikeusasteita, harkitse asiantuntijan puoleen kääntymistä. Potilaat, joilla oli enterohepaattisen verenkierron häiriöitä (esim. sappitulehdus, aktiivinen kolekystiitti), vaikeita haimasairauksia (esim. haimatulehdus) ja suolistosairauksia, jotka voivat muuttaa sappihappopitoisuuksia (esim. ileaalisen resektio, alueellinen ileiitti), suljettiin pois tutkimuksesta; siksi näistä tiloista ei ole kliinistä kokemusta.
Käyttö potilailla, jotka ovat herkkiä suurelle natriumin määrille
RELYVRIOssa on korkea suolapitoisuus. Jokainen aloitusvuorokausiannos 1 pakkaus sisältää 464 mg natriumia; jokainen ylläpitoannos 2 pakettia päivässä sisältää 928 mg natriumia. Potilailla, jotka ovat herkkiä suolan saannille (esim. joilla on sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti tai munuaisten vajaatoiminta), harkitse jokaisen RELYVRIO-annoksen päivittäistä natriumin määrää ja tarkkaile tilannetta asianmukaisesti.
HAITTAVAIKUTUKSET
RELYVRIO:n yleisimmät haittavaikutukset (vähintään 15 % ja vähintään 5 % enemmän kuin lumelääke) olivat ripuli, vatsakipu, pahoinvointi ja ylempien hengitysteiden infektio. Ruoansulatuskanavaan liittyviä haittavaikutuksia esiintyi koko tutkimuksen ajan, mutta niitä esiintyi useammin 3 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Napsauta tätä saadaksesi RELYVRIO:n täydelliset reseptitiedot Yhdysvalloissa. (Aktiivinen linkki yllä sanassa here)
Tietoja CENTAUR-kokeilusta
CENTAUR oli monikeskustutkimusvaiheen 2 kliininen tutkimus, johon osallistui 137 ALS-potilasta. Tutkimus käsitti 6 kuukauden satunnaistetun lumekontrolloidun vaiheen ja avoimen pitkän aikavälin seurantavaiheen. Tutkimus täytti ensisijaisen tehokkuuden päätepisteensä eli toiminnan heikkenemisen vähentämisen ALS Functional Rating Scale-Revised -asteikolla (ALSFRS-R) mitattuna.
Kaiken kaikkiaan raportoitujen haittatapahtumien ja hoidon lopettamisen määrä oli samanlainen AMX0035- ja lumelääkeryhmissä 24 viikkoa kestäneen satunnaistetun vaiheen aikana; maha-suolikanavan tapahtumia esiintyi kuitenkin useammin (≥2 %) AMX0035-ryhmässä. Yksityiskohtaiset tiedot CENTAURista on julkaistu New England Journal of Medicine (NEJM) ja Muscle & Nerve -julkaisuissa.
CENTAUR-tutkimusta rahoitti osittain ALS ACT -apuraha ja ALS Ice Bucket Challenge, ja sitä tukivat The ALS Association, ALS Finding a Cure (Leandro P. Rizzuto Foundationin ohjelma), Northeast ALS Consortium, ja Sean M. Healey & AMG Center for ALS Mass Generalissa.
Tietoja Amylyx Pharmaceuticalsista
Amylyx Pharmaceuticals, Inc. on sitoutunut tukemaan ja luomaan lisää hetkiä hermostoa rappeutuvalle yhteisölle etsimällä ja kehittämällä innovatiivisia uusia hoitoja. Amylyxin pääkonttori on Cambridgessa, Massachusettsissa, ja sillä on toimintaa Kanadassa ja EMEA-alueella. Saat lisätietoja vierailemalla osoitteessa amylyx.com ja seuraamalla meitä LinkedInissä ja X:ssä, joka tunnettiin aiemmin nimellä Twitter. Sijoittajat ovat osoitteessa investors.amylyx.com
Tulevaisuuteen tähtäävät lausunnot
Tässä lehdistötiedotteessa esitetyt lausunnot ja niihin liittyvät kommentit tuloskonferenssikeskusteluissa asioista, jotka eivät ole historiallisia tosiasioita, ovat "tulevaisuutta koskevia lausuntoja" vuoden 1995 Private Securities Litigation Reform Act -lain, sellaisena kuin se on muutettuna, tarkoittamassa merkityksessä. Koska tällaiset lausunnot ovat alttiita riskeille ja epävarmuustekijöille, todelliset tulokset voivat poiketa olennaisesti tällaisten tulevaisuutta koskevien lausumien ilmaisemista tai implisiittisistä (=sisältyvistä) tuloksista. Tällaisia väitteitä ovat, mutta niihin rajoittumatta, AMX0035:n (natriumfenyylibutyraatti ja taurursodioli) potentiaali ALS:n ja muiden hermostoa rappeuttavien sairauksien, mukaan lukien Wolfram-oireyhtymän ja PSP:n, hoitona; Yhtiön (Amylyxin) uskomukset AMX0035:n eduista ALS:ssä ja muissa hermoston rappeutumissairauksissa, AMX0035:n potentiaalista olla ALS:n perustavanlaatuinen hoito, yhteys biomarkkeritietojen ja ALS:n kliinisen vaikutuksen välillä; AMX0035:n uusien jatko-ohjelmien ja kliinisten käyttöaiheiden mahdollisuudet; lausunnot sääntelyn kehityksestä; Yhtiön (Amylyxin) odotukset sen taloudellisesta tuloksesta; ja odotukset Yhtiön pidemmän aikavälin strategiasta. Kaikki tässä lehdistötiedotteessa esitetyt tulevaisuutta koskevat lausumat ja niihin liittyvät kommentit Yhtiön tulosneuvottelukeskustelussa perustuvat johdon tämänhetkisiin odotuksiin tulevista tapahtumista ja ovat alttiita useille riskeille ja epävarmuustekijöille, jotka voivat saada todelliset tulokset poikkeamaan olennaisesti ja haitallisesti esitetyistä. sellaisissa tulevaisuutta koskevissa lausumissa tai niihin joihin viitataan. Riskejä, jotka vaikuttavat tulevaisuuteen suuntautuneiden lausuntojen epävarmuuteen, ovat: Amylyxin ohjelman kehitystoiminnan menestys, kustannukset ja ajoitus, Amylyxin kyky kaupallistaa menestyksekkäästi RELYVRIO Yhdysvalloissa ja ALBRIOZA Kanadassa, Amylyxin kyky toteuttaa sen kaupallisesta ja sääntelytrategiasta, sääntelyn kehityksestä, odotuksista, jotka koskevat EMA:n (Euroopan lääkeviraston) AMX0035:tä koskevan päätöksen ajoitusta ALS:n hoidossa, Amylyxin kykyä rahoittaa toimintaansa sekä maailmanlaajuisen makrotalouden epävarmuuden, geopoliittisen epävakauden ja kansanterveystapahtumien vaikutuksista, kuten COVID-19, vaikuttaa Amylyxin toimintaan sekä riskeihin ja epävarmuustekijöihin, jotka on esitetty Amylyxin Yhdysvaltain arvopaperi- ja pörssikomitean (SEC) hakemuksissa, mukaan lukien Amylyxin neljännesvuosittainen raportti lomakkeella 10-Q päättyneeltä vuosineljännekseltä. 30.9.2023 ja myöhemmät hakemukset SEC:lle. Kaikki tähän lehdistötiedotteeseen sisältyvät tulevaisuutta koskevat lausumat ja niihin liittyvät kommentit tulosneuvottelukeskustelussamme koskevat vain niiden antamispäivämäärää. Amylyx ei ole velvollinen päivittämään tällaisia lausuntoja vastaamaan tapahtumia tai olosuhteita, jotka ovat olemassa niiden antamispäivän jälkeen.
Katso lähdeversio osoitteessa businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20231117036343/en/
Media Amylyx Media Team+1 (857) 799-7274amylyxmediateam@amylyx.com Sijoittajat Lindsey AllenAmylyx Pharmaceuticals, Inc.+1 (857) 320-6244Investors@amylyx.com
Copyright Business Wire 2023
Tällä sivulla olevat tiedot ovat riippumattomien ulkopuolisten sisällöntuottajien toimittamia. Suoraan sanottuna ja tämä sivusto ei anna mitään takuita tai esityksiä siihen liittyen. Jos olet sidoksissa tälle sivulle ja sinulla on kysyttävää tai poistopyyntöjä, ota yhteyttä osoitteeseen pressreleases@franklymedia.com
https://www.businesswire.com/news/h...5X9Vx5duXLqFindSTxZGJV1uvmPm4SYiDP9XIMtSMQ8XQ
Tässä suomennos uudesta Amylyx tehtaan 2:n vaiheen tutkimuksesta:Amylyx Pharmaceuticals julkistaa tiedot, jotka osoittavat AMX0035:n vaikutuksen plasman neuroinflammatorisiin biomarkkereihin ALS:ssa
CAMBRIDGE, Mass. ---(BUSINESS WIRE)
Amylyx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLX) ("Amylyx" tai "Yhtiö") ilmoitti tänään julkaisevansa analyysejä, jotka on suoritettu neuroinflammatorisille (tulehduksellisille) biomarkkereille käyttäen plasmanäytteitä osallistujilta, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) vaiheen 2 CENTAUR-tutkimuksesta. Nämä havainnot julkaistiin vertaisarvioidussa lääketieteellisessä lehdessä, Journal of Neurology, Neurosurgery and Psychiatry. CENTAUR-tutkimuksen aikana kokeeseen osallistuneilta kerättiin plasmanäytteitä tulevia biomarkkerianalyysejä varten. Näistä saaduilla analyyseillä tarkasteltiin AMX0035:n vaikutusta biomarkkereihin, joiden osoitettiin korreloivan ALS-taudin etenemisen kanssa, mukaan lukien kitinaasibiomarkkerit, kuten YKL-40 (tunnetaan myös nimellä kitinaasi-3:n kaltainen proteiini 1), kitinaasi 1 (CHIT1) ja systeeminen tulehdusbiomarkkeri C-reaktiivinen proteiini (CRP). Näiden post hoc(=tämän jälkeen) -analyysien tulokset osoittivat YKL-40:n ja CRP:n, mutta ei CHIT1:n, plasmapitoisuuksien merkittävän alenemisen 24 viikon aikana, ja CENTAUR-tutkimuksen osallistujilla havaittiin alenemista jo viikolla 12.
”Neuroinflammatoriset (hermoston tulehduksilliset) biomarkkerit ovat tärkeitä arvioitaessa taudin etenemistä ja terapeuttista vastetta ALS:ssä, jolloin kitinaasit ja CRP ovat nousemassa mahdollisiksi hoitovasteen biomarkkeriksi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että YKL-40:n (tulehtuneiden solujen osien) tasot aivo-selkäydinnesteessä korreloivat ALS-taudin etenemisasteen, vaikeusasteen ja eloonjäämisen kanssa", sanoi Robert Bowser, PhD, Barrow Neurological Instituten tieteellinen johtaja. "Näistä analyyseistä saadut opit ovat tärkeä askel, joka yhdistää AMX0035:n biologisen vaikutuksen mahdollisiin keskeisiin ALS:n biomarkkereihin.
"Biomarkkerit, jotka yhdistävät kliinisen terapeuttisen vaikutuksen biologisiin muutoksiin, ovat erittäin kiinnostavia ALS:ssä, ja näiden analyysien tulokset viittaavat siihen, että YKL-40 (solun osa) voisi olla hoidolle herkkä biomarkkeri", sanoi Machelle Manuel, PhD, Amylyxin globaalien lääketieteellisten asioiden johtaja. "YKL-40- ja CRP-pitoisuus laski merkittävästi osallistujaryhmässä, joka sai AMX0035:tä lumelääkkeeseen verrattuna ja korreloi taudin etenemisen kanssa ALSFRS-R:llä (testi, jolla mitataan ALS-henkilön toimintakykyä) mitattuna, mikä osoittaa edelleen AMX0035:n vaikutuksen.”
CENTAUR-tutkimuksen modifioidun hoitosuunitelman populaation (ITT) 135 osallistujasta 126:lla oli plasmanäytteitä saatavilla näitä analyyseja varten. Analyysit osoittivat, että geometristen pienimmän neliösumman (LS) keskimääräiset YKL-40:n ja CRP:n plasmapitoisuudet olivat 10 % ja 17 % alhaisemmat viikolla 12 ja noin 20 % ja 30 % alhaisemmat viikolla 24 AMX0035:ssä verrattuna lumelääkkeryhmään. YKL-40- ja CRP-pitoisuudet korreloivat ALSFRS-R:n kokonaispistemäärän ja ALSFRS-R-eron kanssa. Geometriset LS-keskimääräiset CHIT1-plasmatasot eivät eronneet merkittävästi hoitoryhmien välillä. Neuroinflammatoristen biomarkkerien lisäanalyysejä suunnitellaan meneillään olevassa Vaihe 3 PHOENIX -tutkimuksessa näiden tulosten vahvistamiseksi.
Tietoja RELYVRIO®/ ALBRIOZA™ / ALBRIOZA® /
AMX0035RELYVRIO®, suun kautta otettava kiinteäannoksinen natriumfenyylibutyraatin ja taurursodiolin (tunnetaan nimellä ursodoksikoltauriini Yhdysvaltojen ulkopuolella) yhdistelmä, on hyväksytty aikuisten amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon Yhdysvalloissa on hyväksytty ALBRIOZA™-sairauksien hoitoon. ALS:sta Kanadassa. AMX0035:tä tutkitaan muiden hermostoa rappeuttavien sairauksien mahdolliseksi hoidoksi, ja Amylyx tutkii sen hoitoa muilla populaatioilla ja alueilla. RELYVRIO:n, ALBRIOZA:n ja AMX0035:n formulaatiot ovat identtiset.
RELYVRIO® (sodium phenylbutyrate and taurursodiol) Safety Information for United States
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Riski potilailla, joilla on enterohepaattisia verenkiertohäiriöitä, haimahäiriöitä tai suolistohäiriöitä.
RELYVRIO sisältää taurursodiolia, joka on sappihappoa. Potilailla, joilla on häiriöitä, jotka häiritsevät sappihapon verenkiertoa, ripulin pahenemisen riski voi olla lisääntynyt, ja potilaita tulee seurata asianmukaisesti tämän haittavaikutuksen varalta. Haiman vajaatoiminta, suoliston imeytymishäiriö tai suolistosairaudet, jotka voivat muuttaa sappihappojen pitoisuutta, voivat myös heikentää jommankumman RELYVRIO-valmisteen komponenttien imeytymistä. Koska erilaiset enterohepaattiset verenkierto-, haima- ja suolistohäiriöt ovat vaikeusasteita, harkitse asiantuntijan puoleen kääntymistä. Potilaat, joilla oli enterohepaattisen verenkierron häiriöitä (esim. sappitulehdus, aktiivinen kolekystiitti), vaikeita haimasairauksia (esim. haimatulehdus) ja suolistosairauksia, jotka voivat muuttaa sappihappopitoisuuksia (esim. ileaalisen resektio, alueellinen ileiitti), suljettiin pois tutkimuksesta; siksi näistä tiloista ei ole kliinistä kokemusta.
Käyttö potilailla, jotka ovat herkkiä suurelle natriumin määrille
RELYVRIOssa on korkea suolapitoisuus. Jokainen aloitusvuorokausiannos 1 pakkaus sisältää 464 mg natriumia; jokainen ylläpitoannos 2 pakettia päivässä sisältää 928 mg natriumia. Potilailla, jotka ovat herkkiä suolan saannille (esim. joilla on sydämen vajaatoiminta, verenpainetauti tai munuaisten vajaatoiminta), harkitse jokaisen RELYVRIO-annoksen päivittäistä natriumin määrää ja tarkkaile tilannetta asianmukaisesti.
HAITTAVAIKUTUKSET
RELYVRIO:n yleisimmät haittavaikutukset (vähintään 15 % ja vähintään 5 % enemmän kuin lumelääke) olivat ripuli, vatsakipu, pahoinvointi ja ylempien hengitysteiden infektio. Ruoansulatuskanavaan liittyviä haittavaikutuksia esiintyi koko tutkimuksen ajan, mutta niitä esiintyi useammin 3 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Napsauta tätä saadaksesi RELYVRIO:n täydelliset reseptitiedot Yhdysvalloissa. (Aktiivinen linkki yllä sanassa here)
Tietoja CENTAUR-kokeilusta
CENTAUR oli monikeskustutkimusvaiheen 2 kliininen tutkimus, johon osallistui 137 ALS-potilasta. Tutkimus käsitti 6 kuukauden satunnaistetun lumekontrolloidun vaiheen ja avoimen pitkän aikavälin seurantavaiheen. Tutkimus täytti ensisijaisen tehokkuuden päätepisteensä eli toiminnan heikkenemisen vähentämisen ALS Functional Rating Scale-Revised -asteikolla (ALSFRS-R) mitattuna.
Kaiken kaikkiaan raportoitujen haittatapahtumien ja hoidon lopettamisen määrä oli samanlainen AMX0035- ja lumelääkeryhmissä 24 viikkoa kestäneen satunnaistetun vaiheen aikana; maha-suolikanavan tapahtumia esiintyi kuitenkin useammin (≥2 %) AMX0035-ryhmässä. Yksityiskohtaiset tiedot CENTAURista on julkaistu New England Journal of Medicine (NEJM) ja Muscle & Nerve -julkaisuissa.
CENTAUR-tutkimusta rahoitti osittain ALS ACT -apuraha ja ALS Ice Bucket Challenge, ja sitä tukivat The ALS Association, ALS Finding a Cure (Leandro P. Rizzuto Foundationin ohjelma), Northeast ALS Consortium, ja Sean M. Healey & AMG Center for ALS Mass Generalissa.
Tietoja Amylyx Pharmaceuticalsista
Amylyx Pharmaceuticals, Inc. on sitoutunut tukemaan ja luomaan lisää hetkiä hermostoa rappeutuvalle yhteisölle etsimällä ja kehittämällä innovatiivisia uusia hoitoja. Amylyxin pääkonttori on Cambridgessa, Massachusettsissa, ja sillä on toimintaa Kanadassa ja EMEA-alueella. Saat lisätietoja vierailemalla osoitteessa amylyx.com ja seuraamalla meitä LinkedInissä ja X:ssä, joka tunnettiin aiemmin nimellä Twitter. Sijoittajat ovat osoitteessa investors.amylyx.com
Tulevaisuuteen tähtäävät lausunnot
Tässä lehdistötiedotteessa esitetyt lausunnot ja niihin liittyvät kommentit tuloskonferenssikeskusteluissa asioista, jotka eivät ole historiallisia tosiasioita, ovat "tulevaisuutta koskevia lausuntoja" vuoden 1995 Private Securities Litigation Reform Act -lain, sellaisena kuin se on muutettuna, tarkoittamassa merkityksessä. Koska tällaiset lausunnot ovat alttiita riskeille ja epävarmuustekijöille, todelliset tulokset voivat poiketa olennaisesti tällaisten tulevaisuutta koskevien lausumien ilmaisemista tai implisiittisistä (=sisältyvistä) tuloksista. Tällaisia väitteitä ovat, mutta niihin rajoittumatta, AMX0035:n (natriumfenyylibutyraatti ja taurursodioli) potentiaali ALS:n ja muiden hermostoa rappeuttavien sairauksien, mukaan lukien Wolfram-oireyhtymän ja PSP:n, hoitona; Yhtiön (Amylyxin) uskomukset AMX0035:n eduista ALS:ssä ja muissa hermoston rappeutumissairauksissa, AMX0035:n potentiaalista olla ALS:n perustavanlaatuinen hoito, yhteys biomarkkeritietojen ja ALS:n kliinisen vaikutuksen välillä; AMX0035:n uusien jatko-ohjelmien ja kliinisten käyttöaiheiden mahdollisuudet; lausunnot sääntelyn kehityksestä; Yhtiön (Amylyxin) odotukset sen taloudellisesta tuloksesta; ja odotukset Yhtiön pidemmän aikavälin strategiasta. Kaikki tässä lehdistötiedotteessa esitetyt tulevaisuutta koskevat lausumat ja niihin liittyvät kommentit Yhtiön tulosneuvottelukeskustelussa perustuvat johdon tämänhetkisiin odotuksiin tulevista tapahtumista ja ovat alttiita useille riskeille ja epävarmuustekijöille, jotka voivat saada todelliset tulokset poikkeamaan olennaisesti ja haitallisesti esitetyistä. sellaisissa tulevaisuutta koskevissa lausumissa tai niihin joihin viitataan. Riskejä, jotka vaikuttavat tulevaisuuteen suuntautuneiden lausuntojen epävarmuuteen, ovat: Amylyxin ohjelman kehitystoiminnan menestys, kustannukset ja ajoitus, Amylyxin kyky kaupallistaa menestyksekkäästi RELYVRIO Yhdysvalloissa ja ALBRIOZA Kanadassa, Amylyxin kyky toteuttaa sen kaupallisesta ja sääntelytrategiasta, sääntelyn kehityksestä, odotuksista, jotka koskevat EMA:n (Euroopan lääkeviraston) AMX0035:tä koskevan päätöksen ajoitusta ALS:n hoidossa, Amylyxin kykyä rahoittaa toimintaansa sekä maailmanlaajuisen makrotalouden epävarmuuden, geopoliittisen epävakauden ja kansanterveystapahtumien vaikutuksista, kuten COVID-19, vaikuttaa Amylyxin toimintaan sekä riskeihin ja epävarmuustekijöihin, jotka on esitetty Amylyxin Yhdysvaltain arvopaperi- ja pörssikomitean (SEC) hakemuksissa, mukaan lukien Amylyxin neljännesvuosittainen raportti lomakkeella 10-Q päättyneeltä vuosineljännekseltä. 30.9.2023 ja myöhemmät hakemukset SEC:lle. Kaikki tähän lehdistötiedotteeseen sisältyvät tulevaisuutta koskevat lausumat ja niihin liittyvät kommentit tulosneuvottelukeskustelussamme koskevat vain niiden antamispäivämäärää. Amylyx ei ole velvollinen päivittämään tällaisia lausuntoja vastaamaan tapahtumia tai olosuhteita, jotka ovat olemassa niiden antamispäivän jälkeen.
Katso lähdeversio osoitteessa businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20231117036343/en/
Media Amylyx Media Team+1 (857) 799-7274amylyxmediateam@amylyx.com Sijoittajat Lindsey AllenAmylyx Pharmaceuticals, Inc.+1 (857) 320-6244Investors@amylyx.com
Copyright Business Wire 2023
Tällä sivulla olevat tiedot ovat riippumattomien ulkopuolisten sisällöntuottajien toimittamia. Suoraan sanottuna ja tämä sivusto ei anna mitään takuita tai esityksiä siihen liittyen. Jos olet sidoksissa tälle sivulle ja sinulla on kysyttävää tai poistopyyntöjä, ota yhteyttä osoitteeseen pressreleases@franklymedia.com
https://www.businesswire.com/news/h...5X9Vx5duXLqFindSTxZGJV1uvmPm4SYiDP9XIMtSMQ8XQ